正值2012年春寒料峭之际，又闻阿奇霉素原料药价格出现上涨势头——国内阿奇霉素产业价格联盟将价格上调。至于涨价的后续效应，要待一段时间的观察。不过，中间体硫氰酸红霉素市场稳定之后，部分大环内酯类原料药价格具备了平稳上浮的基础。 随着***原研药化学专利期满后，对仿制药市场需求加大，在国内外市场拉动下，我国大环内酯类抗生素原料药生产厂商将从中获益，另一方面，在冬春季节呼吸道感染疾病高发的影响下，国内大环内酯类抗生素制剂市场也带动了上游原料药的需求。
需求拉动持续增长
据中国化学制药工业协会数据显示，2010年，我国抗感染类化学原料药总产量达到10.44万吨，其中大环内酯类抗生素占据了4.38%，同比上一年增长了22..83%。化学原料药市场在国际金融危机后出现了迅速反弹，这主要是欧美化学原料药专利期满后，在医药市场刚性需求下，原料药市场西药东移的结果，带动了国内大环内酯类抗生素原料药产量的增长。
目前，全球各国使用的大环内酯类抗生素药物已经超过50种，我国临床应用的药物有20个品种。截至2012年1月，SFDA颁发的大环内酯类抗生素国产药生产批件为4250张。在临床用药上，红霉素已沦为普药，从产量到用量正在逐步减少（见表1），而新型半合成红霉素在大环内酯市场形成了鼎足之势。
近两年，在外贸出口的拉动下，国内大环内酯类抗生素原料药产量呈现出持续增长态势，使人们看到了***市场为优质化学原料药提供了充足的生存空间。2010年，国内大环内酯类抗生素19种原料药总产量为4570多吨，同比上一年增长了22.83%（见图1）。由于化学原料药市场与化学药物制剂市场不同，表现出以销定产的一种经营方式，而且随着国外采购市场对原料药成品或药物中间体的需求差异，产销总量有着较大的浮动。
随着外贸市场的变化，带动了红霉素系列药物产能的释放。2010年红霉素及其衍生物出口比上一年同期增长了235%，从而使国内红霉素及其衍生物总产量增长了15.98%，达到了2730多吨。
阿奇霉素、罗红霉素、克拉霉素制剂是临床用药的主要品种，也是大环内酯类中的高端品种。2009年版《国家医保目录》收载了阿奇霉素、红霉素、地红霉素、琥乙红霉素、克拉霉素、罗红霉素、乙酰螺旋霉素等7个品种。在保证临床用药的基础上，带动了市场的发展，也使国内原料药产能得到释放。2010年，阿奇霉素、罗红霉素、克拉霉素三大原料药产量合计为1900多吨，同比上一年增长了28.51%（见图2），成为抗生素原料药市场的亮点。国内医院大环内酯类抗生素总体市场为43.65亿元，同比上一年增长率为6%，也使大环内酯类抗生素上游产品原料药产量增长较快，阿奇霉素和克拉霉素是市场中备受瞩目的品种，不管是原料药还是制剂都成为大环内酯类抗生素领头羊。
阿奇霉素领军大环内酯市场
在全球大环内酯类抗生素市场中，阿奇霉素是第二代红霉素及其衍生物中的重要品种。阿奇霉素2005年全球市场达到了20.25亿美元的高峰，随着专利期满而下滑，表现出销售市场起伏跌宕。但是2011年美国辉瑞公司年度报告显示，希舒美（阿奇霉素）业绩为4.53亿美元，在市场需求增长下同比2010年销售额提升了9.16%，是辉瑞公司抗感染药物中居于第二位的品种。
至2011年4月，SFDA已下达了692个阿奇霉素生产批文。为了获得原料药市场和下游制剂市场的无限机遇，国内一些有实力的企业纷纷扩产，新建成生产线的企业数量迅猛增长。至2011年4月，SFDA批准39家企业生产阿奇霉素系列原料药，包括了盐酸阿奇霉素、硫酸阿奇霉素、乳糖酸阿奇霉素、马来酸阿奇霉素、富马酸阿奇霉素。国内阿奇霉素原料药的生产能力已经大大增强。
2010年，国内阿奇霉素及其盐产量为1096.98吨，同比上一年增长了26.85%，成为国内大环内酯类抗生素原料药市场的领军品种。在国内阿奇霉素原料药生产的厂商中，浙江国邦药业、石药集团欧意药业、上海现代制药股份、浙江耐司康药业、宜昌东阳光药业股份居于前五位，占据了96%的比重，从而形成较高的集中度。
阿奇霉素分子结构与红霉素相似，其乳糖酸盐、马来酸盐、盐酸盐、硫酸盐、富马酸盐、枸椽酸二氢钠制成注射用药，游离碱制成口服固体剂型，是一个具有疗效显著、给药方式灵活的药物，也是大环内酯类药物中剂型最全面的一个品种，是活跃在国际抗感染药物市场上炙手可热的品种。阿奇霉素化学专利到期后，国内外的仿制药接踵而至，产能的扩大，也加大了竞争。目前国内批准生产的有片剂、胶囊、注射液、粉针剂、输液剂、分散片、颗粒剂、糖浆、干混悬剂等多种释药制剂，从而拉动了阿奇霉素原料药市场的增长。
纵观阿奇霉素制剂市场，据工信部中国医药工业信息中心数据显示：2010年，国内22个重点城市样本医院阿奇霉素制剂用药3.68亿元，在招标采购和降价多种因素下，同比上一年增长率有所放缓，仅为9.85%。
克拉霉素增长率超过50%
至2011年10月，SFDA批准25家企业生产克拉霉素原料药。克拉霉素制剂是一个疗效确切、市场形势很好的品种，国内生产的分散片、缓释片、颗粒剂、干混悬剂和注射剂等多种剂型推动了临床，但由于日用药价格略高，导致了国内制剂用量增长率较缓慢。而产品的巨大利润空间吸引了世界许多研发及制药厂商，也曾是我国药品申报注册火爆一时的品种。
随着大环内酯类抗生素的快速发展，克拉霉素在外贸市场上发生了较大的变化，现已成为出口增长突出的品种，从而拉动了原料药生产的高歌猛进。2010年，克拉霉素原料药外贸出口量增长了6倍多，从而拉动了国内克拉霉素原料药产量的迅猛增长。2010年统计数据表明，克拉霉素原料药产量达到了366吨，同比上一年增长了51.62%（见图3）。主要生产企业是浙江国邦药业、浙江华义制药、浙江耐司康药业和宜都东阳光生化制药，近几年国内产量不断扩大，市场份额逐渐加大。在激烈的竞争中，印度南新、兰伯西仍是国内厂商在贸易市场上的竞争对手。
2010年，国内22个重点城市样本医院克拉霉素制剂用药1.83亿元，同比上一年增长20.53%。随着城市二级医院、社区基层医院的使用下克拉霉素总体用量增长较快，也是拉动国内原料药市场逐年增长的因素。在其疗效优于罗红霉素和阿奇霉素的潜力下，是一个较有市场发展空间的品种。
来源：医药经济报
