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氟芬那酸丁酯软膏



氟芬那酸丁酯软膏说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:氟芬那酸丁酯软膏
商品名称:布特
英文名:Butly Flufenamate Ointment
拼音名:Fufennasuan Dingzhi  Ruangao
【成份】
化学名称:为2-[[3-(三氟甲基)苯基]氨基]苯甲酸丁酯。
其结构式为:
分子式:C18H18F3NO2 
分子量:337.33
 【性状】      
本品为乳白色半透明软膏
【适应症】
本品为非甾体类抗炎药物,对非感染性亚急性湿疹、慢性湿疹、慢性单纯性苔藓等皮肤病具有治疗作用
【规格】      
(1)10g:0.5g  (2)15g:0.75g
【用法用量】
外用,成人每次适量涂于患处,每日2次。或遵医嘱
【不良反应】
本品外用后,主要不良反应为:
 1、皮肤过敏反应:主要表现为瘙痒、刺痛、红斑等;
 2、皮肤刺激反应:主要表现为刺激感、灼热感和干燥等。
【禁忌】

1、已知对本品过敏者的患者
2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后又发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
3、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5、有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6、重度心力衰竭患者。
【注意事项】
1、本品仅供皮肤科外用,请勿当做眼科药物使用
2、本品为外用药物,严禁口服。如因使用不当或误服而引起的不良反应(包括全身及局部反应),可采用治疗非甾体抗炎药物中毒的治疗措施。
3、避免与其他非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并使用。
4、根据控制症状的的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
5、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(胃溃疡大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
6、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓不良事件,心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应当警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有上述任何症状和体征发生后应当马上寻求医生的帮助。
7、和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可能导致高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
8、有高血压和/心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
9、NSAIDs,包括本品可能引起的致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合症(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品临床前毒理研究未发现生殖毒性等,但目前尚缺孕妇和哺乳期妇女使用本品的详细安全性研究资料,因此,不推荐妇女使用,建议哺乳期妇女使用前权衡利弊。
【儿童用药】
日本进行的一项74例(其中儿童患者54例)多中心、双盲、对照临床试验显示,氟芬那酸丁酯软膏用于特应性的皮炎具有一定的安全有效行。用法用量为每日2-3次,又于商缺乏大规模的临床试验资料支持,故应慎用于儿童
【老年用药】
目前尚缺详细的研究资料,老年患者使用本品,与一般患者用药相同
【药物相互作用】
目前尚缺详细的研究资料。
【药物过量】
目前尚缺详细的研究资料。如因使用不当或误服而引起的不良反应(包括全身及局部反应),可采用治疗非甾体抗炎药物中毒的治疗措施。
【药理毒理】
药理作用:本品为外用非甾体抗炎镇痛药。其抗炎镇痛作用的机理可能与其膜稳定作用和抑制某些炎性介质的生成有关
本品为外用非甾体类抗炎镇痛药。其抗炎镇痛作用的机理可能与其膜稳定作用和抑制某些炎性介质的生成有关。
毒理研究: 重复给药毒性:家兔背部正常皮肤连续涂药(5%、20%软膏)3个月、剂量为25、100mg/kg/日时,未出现明显不良反应
生殖毒性:妊娠大鼠和家兔在器官形成期经口给予氟芬那酸丁酯的剂量分别为30、60、90mg/kg/日和30、60、120、240mg/kg/日时,未表现出致畸作用,对胎仔也未产生明显毒性。
【药代动力学】
国内外目前尚缺乏本品详细的人体药代动力学研究资料,据国外资料报道,氟芬那酸丁酯软膏涂于大白鼠皮肤后72小时,健康皮肤经皮吸收量约为7%,擦伤皮肤稍微有所增加。氟芬那酸丁酯在比较浅的皮肤中蓄积量高达95%,并以原型存在。本品在循环血液中浓度很低,并经水解而代谢。
【贮藏】
密闭,在阴凉处(不超过20°C)保存。
【包装】
(1)药用铝管10g/支   (2)药用铝管15/支
【有效期】
24个月
【执行标准】
WS-265(X-226)-2002  
【批准文号】
国药准字H20030188
【生产企业】
企业名称:沈阳抗生素厂
生产企业地址:沈阳市新城子区虎石台镇建设北三路
邮政编码:110122  电话:024-24319045  传真:024-21349149

 

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