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注进口食品药品安全 FDA出监管新法



    美国食品药品监管局(FDA)针对全球化食品安全监管体系建设最近有新举措,9月上旬公布的一个文件,要求与更多国家共建食品安全监管体系认同制,以促进包括中国在内的生产厂家采取有效措施,确保出口到美国的产品安全且符合美国FDA标准。
    今年9月上旬,美国FDA公布了《致国外监管机构——体系认同计划常见问题》的文件,旨在推动针对国外进口食品安全监管体系美国FDA试行的认同评估制尽快进入实施阶段。这包括:2009年12月美国FDA的“一项任务,一个规划”行动计划、2011年1月4日生效的《食品安全现代化法案》(FSMA)、2011年7月美国FDA公布的《全球产品安全质量之路》报告等。
    依照该监管体系认可协议框架,美国FDA可以在决定批准进口食品时利用进口国政府提供的数据,也可以将体系认同作为在国外生产设施检查、进口检验、抽样等重点方面投入监管资源的考虑因素之一。美国FDA希望能进一步扩展食品安全监管体系认同评估工作,与更多国家开展合作。
    随着中国出口美国产品数量大幅增长,针对出口国家生产食品、药品及产品活性成分供应链的监管、提前识别安全性等问题,美国FDA提出在中国推行着重于预防的进口安全计划,促使中国生产厂家采取有效措施,确保出口美国的产品安全且符合美国FDA标准。
    美国FDA将工作重点放在潜在风险较大的食品、药品及产品活性成分生产设施方面,并开展针对中国厂家的相关培训。美国FDA已在2013及2014连续两个财政年度预算中,提出申请增加1000万美元,用于加大对中国产食品和药品的检查力度和提高对安全风险的检测及应对处置能力,体现出对在华生产产品安全质量的高度关注。
 

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