1月21日—25日,东风药业迎来美国 FDA 现场检查,本次检查是由 FDA 专家Helen Verdel独立进行,国家药品监督管理局审核查验中心委派观察员全程陪同。
检查官对公司的质量管理体系、物料管理、生产管理、设备管理、现场管理、人员培训等进行了认真地检查。经过公司上下全体员工的辛勤工作,FDA检查官对东风药业CGMP的工作表示肯定,并现场宣布东风药业以零缺陷通过FDA检查。
本次普鲁卡因青霉素原料药品种以NO483通过美国 FDA 现场检查,是对公司良好质量管理体系的又一次检验。公司将继续扎实推进质量体系建设,提升质量管理水平,为全球合作伙伴和人类生命健康提供高质量的药品。