8月26日—29日，内蒙古自治区药品监督管理局审核查验中心GMP检查组一行3人对北方药业原料药可利霉素进行了为期4天的GMP认证现场动态检查。

本次GMP认证现场检查是可利霉素生产车间在2015年通过新药注册现场检查后，时隔4年再次接受新版GMP认证现场检查。认证前，可利霉素分公司在公司总经理应喜平带领下，重新组建了生产团队，与公司质量部、生产部、设备部共同完成了198项工艺验证、设备确认和清洁验证，并在工程部协助下对厂房进行了粉刷使车间焕然一新，还在质量部组织下加班加点完成了GMP认证申请材料、GMP认证软件清单、GMP认证现场检查计划和软件硬件的GMP自查整改工作，为可利霉素GMP认证做好了充分准备。

在检查过程中，检查组全面细致地检查了北药1.1类新药可利霉素原料药的生产过程、检验控制等环节，重点关注了生产工艺与注册工艺的一致性、检验数据的完整性、生产过程中重点生产工艺参数的控制、确认与验证开展情况、文件管理、风险管理、偏差管理、变更管理、趋势分析等内容。检查组对可利霉素生产车间、规范的仓库、现代化的实验室给予高度评价，并对公司健全的质量管理体系及验证前后规范的风险评估等工作给予充分肯定。最后，检查组专家一致认为北药原料药可利霉素符合GMP现行标准，通过GMP认证现场检查。

北药将以此次原料药可利霉素顺利通过GMP认证现场检查为契机，继续贯彻落实“规范管理，持续改进，追求卓越，创造健康”的质量方针，不折不扣地执行新修订的药品管理法和药品生产质量管理规范，努力适应市场监管形势的变化，不断完善质量体系建设，提高GMP管理水平。